英國制藥企業(yè)葛蘭素史克（GSK）7月31日向記者證實，我國內地首批進口的宮頸癌二價疫苗希瑞適已通過相關部門的檢驗放行，現(xiàn)正供應全國市場，以滿足中國適齡女性對通過疫苗接種來預防宮頸癌的健康需求。

宮頸癌疫苗正式上市

作為人類歷史上首個病因明確的癌癥，宮頸癌是由一種或多種高危型人乳頭狀瘤病毒（HPV）的持續(xù)感染引起。而HPV疫苗也是全球第一個腫瘤疫苗，人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌癥。

“宮頸癌是嚴重威脅婦女健康的常見惡性腫瘤。我國每年新發(fā)病例為10萬，死亡病例3萬?！敝袊t(yī)學科學院腫瘤研究所流行病學專家喬教授說，宮頸癌疫苗接種將顯著降低宮頸癌及其癌前病變的發(fā)病率，從而降低疾病負擔。

過去多年以來，HPV疫苗未能獲準在我國內地上市，因此有接種者不惜遠赴香港進行接種。而3劑接種完畢需半年時間，接種者需要在半年內往返香港三次，往往行程復雜，且花銷巨大。

公開資料顯示，2016年7月，GSK公司的宮頸癌二價疫苗希瑞適獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的上市許可，成為國內首個獲批的預防宮頸癌的疫苗。

據GSK公司介紹，目前希瑞適疫苗已在全國17個省份完成了招標準入工作，包括重慶、貴州、陜西、云南、遼寧、內蒙古、黑龍江、福建、寧夏、新疆、山東、河南、江西、廣西、安徽、海南、四川等地。而在尚未招標的省份，GSK公司也在積極申請補標工作。

首批進口希瑞適疫苗有效期至2019年11月。希普適疫苗將采用3劑免疫接種程序，第1劑和第2劑間隔1個月，第2和第3劑間隔5個月，3劑接種完畢需半年的時間。

希瑞適疫苗的中標價格是每支580元，全程3劑共計1740元，比香港接種價格低1000元左右。由于各省份政策不同，且涉及冷鏈管理費、接種服務費等，各省份接種者最終付費價格會有不同。

據介紹，在目前完成招標的各省份，希瑞適疫苗均被列入2類疫苗，也就是自愿自費接種疫苗，可以在各地社區(qū)醫(yī)院及社區(qū)衛(wèi)生服務中心進行接種。

注射HPV疫苗利大于弊

希瑞適疫苗在內地正式上市的消息，很快便引發(fā)了網友熱議，其中也不乏困惑，諸如“超過指定年齡還能注射嗎？”“九價疫苗都有了，為什么國內才只引進二價和四價？”等。

據介紹，各國藥監(jiān)機構是基于本國實際情況考慮，從而批準HPV疫苗的適應年齡。目前希瑞適在歐盟及香港獲批的適應年齡是適用于9歲以上的女性，在美國的獲批適應年齡是適用于9至26歲的女性。

GSK公司相關負責人介紹，希瑞適在中國獲批的適應年齡是適用于9至25歲女性，GSK將會和藥監(jiān)機構密切溝通，探討如何基于全世界現(xiàn)行適應年齡及適應癥來進一步更新說明書，使該疫苗能最大程度地惠及所需要保護的人群。

微博認證為北京協(xié)和醫(yī)院婦產科醫(yī)生、教授、博士生導師的“協(xié)和譚先杰”發(fā)表微博稱：“一般認為，HPV疫苗最佳接種年齡是11－12歲，美國食品與藥品管理局FDA批準的是9－26歲，但全球范圍內一般認為可以在9－45歲之間，也就是說，如果需要，任何年齡都可接種，多晚都不晚?！?/p>

中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫瘤流行病學室副主任、教授、博士生導師趙醫(yī)生告訴記者，當前全世界范圍內主要有三種HPV疫苗，分別是二價、四價和九價疫苗，“價”代表疫苗覆蓋的病毒細分種類，價越高，覆蓋的HPV病毒亞型種類越多。

“二價疫苗希瑞適可以預防由HPV16及HPV18型病毒引起的宮頸癌?！?span style="background-color: navy; color: white; ">趙醫(yī)生說，HPV16和18亞型與惡性腫瘤的發(fā)生最為密切，超過70％的宮頸癌都是由這兩種型別病毒引起的。

趙醫(yī)生介紹，二價、四價疫苗在國內都做過臨床試驗，四價疫苗也剛被國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，而九價出現(xiàn)得比較晚，在我國還沒有做過臨床試驗，進入國內市場至少還需要幾年時間。

針對個別網友要去國外接種九價疫苗的想法，趙醫(yī)生認為，二價、四價疫苗基本上可以預防七成以上的HPV病毒引起的宮頸癌，九價疫苗無非就是錦上添花。

對于希瑞適疫苗的安全性，趙醫(yī)生表示，包括世界衛(wèi)生組織在內的不少醫(yī)藥衛(wèi)生機構都做過監(jiān)測，出現(xiàn)副作用的大部分個案都是諸如注射部位出現(xiàn)紅疹、腫脹及疼痛。與所有疫苗一樣，HPV疫苗的副作用的弊遠遠不能掩蓋其預防疾病的利。

宮頸癌診治進入兩級預防階段

“現(xiàn)在HPV疫苗還沒有投放到醫(yī)院，所以我們也只是像往常一樣做宮頸癌的篩查。”婦產科主任醫(yī)師伍醫(yī)生說，宮頸癌可以在早期通過篩查發(fā)現(xiàn)，早期治療能夠阻止它不發(fā)展成為宮頸癌。

“宮頸癌疫苗正式供應中國內地市場，意味著我國內地對宮頸癌的診治由此進入兩級預防階段?！?span style="background-color: navy; color: white; ">伍醫(yī)生告訴記者，一級預防即注射宮頸癌疫苗，注射后就阻斷了HPV病毒感染的路徑，二級預防是對女性進行定期篩查，將宮頸癌前病變找出來，以降低發(fā)展成宮頸癌的風險。

疾病預防控制中心相關負責人表示，目前距離接種疫苗還需要一段時間，但是在此期間，需要省內相關部門做好準備，給予基層醫(yī)療機構專業(yè)的培訓和技術指導，也應該做好前期的宣傳工作。

“國內近期內不太可能會把HPV疫苗納入到醫(yī)保范圍?！?span style="background-color: navy; color: white; ">趙醫(yī)生認為，當前我國也正在進行HPV疫苗的基礎研發(fā)，已經有一兩種在臨床試驗之中，未來有更多種疫苗被批準進入市場，通過市場競爭，HPV疫苗的價格會降下來，屆時有可能會被納入醫(yī)保。

受訪專家建議，我國應借鑒其他國家和地區(qū)的經驗，對接種疫苗的群體進行記錄和評估，建立完善的疫苗監(jiān)測追蹤系統(tǒng)。

本作品為“科普中國-科技前沿大師談”原創(chuàng)，轉自新華社2017-08-03 10:44:27